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      文章出處:admin 人氣:标簽:醫藥冷庫建設
      目前我國藥品經營業的發展非常迅速,GSP即《藥品經營質量管理規範》,是我國政府根據藥品經營企業發展情況提出的藥品标準體系。

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      它是指在藥品流通過程中,針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售後服務等環節而制定的保證藥品符合質量标準的一項管理制度。
       
      儲存藥品的常溫庫、陰涼庫、冷庫、危險品庫,儲存特殊管理藥品的麻,精,毒庫,很難全部具備。 藥品儲存與養護,儲存藥品相對濕度為35~75
      今天我們來解析一下新版GSP新增加的主要内容:
       
      新版GSP在軟件方面明确要求藥品流通經營企業建立質量管理體系,設立管理部門或配備管理人員,提高對人員資質的要求,例如對企業負責人,質量負責人,質量管理部門負責人,以及質量管理、驗收、養護、采購等崗位人員都有了資質要求,同時為了配合藥品安全“十二五”規劃對執業藥師配備的要求,新版GSP規定了藥品零售企業的法定代表人或企業負責人應當具備執業藥師資格。
       
      新版GSP在硬件方面明确要求全面推行計算機信息化管理,着重規定計算機管理的設施,網絡環境,數據庫及應用軟件功能要求,對各類數據的錄入,修改,保存等進行了規範并形成了管理制度,保證數據原始,真實,準确,安全可追溯,同時對執行藥品電子監管提出了更高要求,對麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、國家基本藥物納入電子監管;“十二五”期末擴大至藥品生産、流通、使用環節。
       
      新增醫藥冷庫建設的溫濕度自動監測,藥品冷鍊管理,委托運輸管理要求等。
       
      新版GSP在冷鍊管理提出更高要求對藥品生産流通環節,提高了對冷鍊藥品冷庫存儲,運輸設施設備的要求,特别是規定了冷鍊藥品運輸、收貨、送貨等環節的交接程序和溫度監測、控制、跟蹤和查驗要求,保證在收貨、驗收、存儲、養護、發貨、運輸等環節施行嚴格的不間斷的冷鍊管理,采用專有的技術措施,确保冷鍊藥品質量的穩定和有效。
       
      新版GSP在質量管理建設方面要求除了注重對人員資質的要求,新版GSP重點強調企業質量管理體系的組成,有效性與全員參與的原則,并增加對質量風險管理,設備驗證管理,供應鍊運輸管理,體系内審,倉儲溫濕度的自動檢測等新的管理要求,促進醫藥流通行業結構調整,提高市場集中度。


      根據新版GSP 要求,醫療機構要重視藥品冷鍊的管理,注意冷鍊環節質量, 從冷鍊藥品生産廠商到流通經營公司,再到醫療機構的藥房, 保證患者用藥前都處于冷鍊狀态。從采購環節就要考慮藥品 供應商的規模與實際操作流程,是否經新版GSP驗收合格。
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